丸劑作為中藥傳統(tǒng)劑型之一,因藥效持久、服用方便,在臨床應(yīng)用中占據(jù)重要地位。其加工過(guò)程需遵循嚴(yán)格規(guī)范,兼顧傳統(tǒng)工藝精髓與現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保成品安全有效。
原料處理是丸劑加工的基礎(chǔ)。首先需對(duì)藥材進(jìn)行篩選,去除雜質(zhì)與霉變部分,保證原料純凈。隨后根據(jù)藥材特性,采用粉碎、提取等工藝:根莖類(lèi)藥材多粉碎為細(xì)粉,通過(guò) 80-100 目篩網(wǎng)控制粒度,確?;旌暇鶆?;含揮發(fā)性成分的藥材則需低溫粉碎,避免有效成分流失;而有效成分難溶于水的藥材,常通過(guò)乙醇提取、濃縮成浸膏,再與其他藥粉混合,提升藥效利用率。
制丸環(huán)節(jié)決定丸劑的外觀與內(nèi)在質(zhì)量。目前主流工藝為泛制法與塑制法:泛制法通過(guò)多次噴灑粘合劑(如蜂蜜、水、米糊),使藥粉逐層凝聚成丸,適用于小劑量丸劑;塑制法則將藥粉與粘合劑充分混合,制成可塑性軟材,再通過(guò)制丸機(jī)擠壓成均勻丸粒,效率更高,適用于大劑量丸劑。無(wú)論采用哪種方法,均需控制丸粒重量差異在 ±5% 以?xún)?nèi),表面光滑無(wú)裂痕。干燥與質(zhì)檢是丸劑加工的關(guān)鍵收尾步驟。剛制成的濕丸需在 40-60℃低溫環(huán)境下烘干,防止高溫破壞有效成分,同時(shí)避免丸粒開(kāi)裂。干燥后的丸劑需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格質(zhì)檢:外觀檢查確保色澤均勻、無(wú)異物;重量差異檢查保障劑量準(zhǔn)確;崩解時(shí)限測(cè)試則驗(yàn)證丸劑在體內(nèi)的溶解吸收效果,符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)后方可包裝入庫(kù)。
如今,丸劑加工已實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代技術(shù)的融合,通過(guò)自動(dòng)化設(shè)備控制加工參數(shù),既保留了中藥劑型的優(yōu)勢(shì),又提升了生產(chǎn)效率與質(zhì)量穩(wěn)定性,為中藥現(xiàn)代化發(fā)展提供有力支撐。