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保健食品注冊(cè)和備案的區(qū)別

問(wèn)題一:怎么區(qū)分哪些產(chǎn)品需要注冊(cè)，哪些產(chǎn)品需要備案?

【專家解答】符合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料目錄》的產(chǎn)品可以備案，原料目錄外的產(chǎn)品需要注冊(cè)。其中，國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品除了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑外，還有輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種原料，進(jìn)口備案產(chǎn)品只有營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。

問(wèn)題二:保健食品注冊(cè)和備案的區(qū)別是什么?

【專家解答】保健食品注冊(cè):是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

保健食品注冊(cè)號(hào)格式:

國(guó)產(chǎn):國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào):

進(jìn)口:國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);

注冊(cè)證書有效期:5年，到期需辦理延續(xù)注冊(cè)。

保健食品備案:

是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過(guò)程。

保健食品備案號(hào)格式:

國(guó)產(chǎn):食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);

進(jìn)口:食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)

備案證書有效期:無(wú)

問(wèn)題三:保健食品哪些原料可以用，哪些原料不可以用?

【專家解答】保健食品注冊(cè)可用原料包括原衛(wèi)生部發(fā)布的衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文中《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》、《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕160號(hào))、《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2001〕188號(hào))、《衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2001〕267號(hào))、新食品原料和普通食品原料。真菌、益生菌原料包括衛(wèi)生部印發(fā)的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕84號(hào))和《可用于食品的菌種名單》。《保健食品禁用物品名單》中的原料不可使用。 保健食品備案原料參照《保健食品原料目錄》。

問(wèn)題四:保健食品注冊(cè)和備案需要開展哪些試驗(yàn)?

【專家解答】需注冊(cè)的保健食品，按照《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》規(guī)定，新產(chǎn)品需要開展產(chǎn)品的工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，中試樣品根據(jù)產(chǎn)品不同的要求需要開展相應(yīng)的三批功效成分衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性檢測(cè)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食功能試驗(yàn)。

需備案的保健食品，按照《保健食品備案工作指南》規(guī)定，備案產(chǎn)品只需要開展三批樣品衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢測(cè)和三批次全項(xiàng)檢測(cè)。

問(wèn)題五:申報(bào)保健食品前期需要做哪些工作?

【專家解答】申報(bào)保健食品，前期項(xiàng)目立項(xiàng)后，需要先做配方、工藝的可行性論證，然后生產(chǎn)加工產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，整理產(chǎn)品工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括全套研究資料，以備后續(xù)申報(bào)使用。